富貴逼人來

近年有部分真無線耳機都突然聲稱具備了助聽器功能，可以讓有輕度至中度聽力障礙的朋友可以直接以消費級耳機改善日常生活品質，包括 Sony、Sennheiser 都有推出相關產品，不過事情來到 Apple 的 AirPods Pro 2 因應 iOS 18.1 的推出，加入 OTC 助聽器功能才引起了比較大的討論。到底真無線耳機是默默經歷了什麼變化才獲得新能力？這種被美國 FDA 界定為非處方助聽器的產品有什麼要求和特性呢？Yahoo Tech 編輯為大家翻看多份文件，整合了以下各個重點。

注意：以下內容為整合美國 FDA 和網路資料而來的個人心得，並不代表官方說法和法律要求，亦未做成任何醫療行為的推薦，有關規定亦不一定在符合香港法律，如有需要，請尋求專業醫療意見。

選用傳統處方助聽器

據香港消委會在 2021 年整合了懶人包，指處方助聽器需要由聽力學家或聽力學技術員協助驗配，包括進行專業的聽力評估、按照需要、年齡、生活習慣等因素，協助選擇合適的助聽器，過程中會衍生金額不等的費用。

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什麼是 OTC 非處方助聽器？

據美國 FDA 引述的數據，當地有接近 3,000 萬成年人有不同程度的聽力損失，然而卻只有五分之一人有求醫，當中涉及的原因多樣，可能是經濟問題、可能是不知何處求助等。為此，美國 FDA 在 2022 年 10 月 17 日正式設立新的「OTC 非處方助聽器」類別，是針對 18 歲之上，有輕度至中度聽力損失的成年人適用的助聽器產品。

要以 OTC 助聽器的名義售賣的產品需要滿足多個要求，包括但不限於：

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• 是為氣導助聽器，不需要植入或其他手術介入就能使用。其原理為將放大的聲音帶入耳道，聲音會穿過鼓膜和中耳的三塊小骨頭到達內耳，經過處理後傳送到大腦。

• 只能由 18 歲以上人士使用。

• 允許使用者控制裝置設定，並透過工具、測試或軟體，依使用者的聽力需求自訂裝置。

• 使用無線技術，也可以進行聽力損失自我評估測試。

• 消費者可在非處方藥店購買，無需醫療照護專業人員的監督、參與或處方。

• 在 OTC 助聽器中，會包括音量控制和預設程式等基本功能，而且需要可以透過聽力測試、軟體和智慧型手機應用程式等技術進行更大程度的客製化。

• OTC 助聽器因為規格限制了最大聲音輸出，所以只能對應輕度至中度聽力損失，如有重度或嚴重聽力損失則必須向專業人士求助。

OTC 非處方助聽器的規格要求是什麼？

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• OTC 非處方助聽器的輸出限制在任何頻率下的輸出限值不得超過 111 dB SPL。

• 具備啟動輸入控制壓縮功能的 OTC 助聽器在任何頻率的輸出限制不得超過 117 dB SPL。

• 總諧波失真加雜訊不得超過 5%。

• 聲音延遲需要在 15ms 之內。

• 自發噪音水平不得超過 32dBA。

• 下限截止頻率應延伸至 250 Hz 或以下，上限截止頻率應延伸至 5 kHz 或以上。

• OTC 非處方助聽器的最內側元件必須能合理地保持距離鼓膜 (耳膜) 至少 10mm。

• OTC 助聽器的耳尖材料必須是無創傷的。

• OTC 助聽器必須有使用者可調整的音量控制。

法律用字太多很難看懂？這邊再簡單解釋一下，其實就是 FDA 批准一些耳機以 OTC 助聽器的名義發售，要求是能讓用戶自己能夠完成的 DIY 式聽力測試後，能因應聽力結果而調整聲音輸出，同時耳機有一定音量限制，用戶也能夠自行調整助聽效果。

市面上有多個獲得美國國家衛生院（NIH）認證的聽力測試工具，小編這邊也介紹一個名為「Mimi Hearing Test」的 app，目前只有 iOS 版本和網頁 demo 版本，有興趣的朋友可以自己試試看。使用方式是會左、右耳兩邊各自進行測試，當用戶戴著耳機時在足夠安靜的環境之下播放「逼逼」聲音，並需要在有聽到聲響時按下按鍵，這方式也與專業聽力測驗相似。

iPhone 在升級到 iOS 18.1，配對的 AirPods Pro 2 也會隨之更新韌體。大家可以在戴上耳機後看看設定頁，如果看到 setting > 耳機 > 進行聽力測試，就代表支援有關功能了。Apple 的測試體驗跟 Mimi 的類似，也是播放不同音量和頻率的音響來測試用戶的聽力，當聽到時就點一下螢幕確認，測試時間約 3 分鐘。

以上是小編自己的聽力測試圖表，據解釋指，我是輕度至沒有聽力損失的。但為了看到助聽器功能的介面，也「偽造」了一個結果為中度聽力損失的測試，其實就是沒有按下螢幕而已。

在啟動了 iPhone 的助聽器功能後，會多了聽力輔助的選單，裡面具備多項設定來調整耳機放大聲音、增強音調的效果。而且在耳機音量頁面，也多了一個針對助聽模式的音量條，便利用戶可以快速調整。對於聽力正常的小編來說，AirPods Pro 2 的聲音是變得怪怪的，原因是耳機需要因應聽力損失的頻率而進行補足。

AirPods Pro 2 目前的定價為 HK$1,849，以大家熟悉的消費級品牌相比，的確是 OTC 非處方助聽器中比較便宜的一款，Sony 和 Sennheiser 都要數百美元以上，Amazon 上其他選擇也偏貴。回到香港，AirPods Pro 2 也算是本地市場上比較簡單入手的一款，如果你本人或是身邊親朋好友最近有聽力上的問題，像是看影片時的音量要不停上調，與人交談時要非常集中、否則難以聽到對方說話等，不妨先試試 Mimi 或是 Apple 的聽力測試，在聽力開始受損時及早控制。

更多內容：

• Sony 在美國推出旗下首批非處方助聽器

• Mimi Hearing Test App

• Sennheiser Conversation Clear Plus 是一款偽裝成真・無線耳機的助聽器

• Medical Devices; Ear, Nose, and Throat Devices; Establishing Over-the-Counter Hearing Aids

• OTC Hearing Aids: What You Should Know

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