又有藥品回收!食藥署3日公布,維他命B1注射劑「硫胺明注射液50公絲」因藥品從透明轉為淡黃色,合計有2批需下架回收。這款產品為處方藥,用於維他命B1缺乏症的病患以點滴方式使用,已售出15萬支。食藥署表示,衛生單位已要求停止調劑和供應,如業者未在3月21日前完成回收,可依《藥事法》處以20至500萬元的罰款。
「硫胺明注射液50公絲」是處方藥,市占率為15%,健保年度用量為2萬7000支。食藥署藥品組科長洪國登表示,這款藥品主成分為Thiamine hydrochloride,主要用於維他命B1缺乏症,以點滴方式注入病患體內。
洪國登指出,維他命B1容易受到光、外界反應而變色。近期衛生單位接獲醫院通知,原本應為透明、澄清的「硫胺明注射液50公絲」卻轉為淡黃色。衛生單位和廠商啟動調查後,發現廠內庫存也有部分轉為黃色,因此啟動預防性回收。由於病患用藥都需由醫事人員協助注射,會先經過把關,研判應無人施打到變色的藥劑。
硫胺明注射液50公絲問題產品共2批,批號為2204142及2103112。洪國登表示,這款藥品已售出15萬支,業者需在本月21日前完成回收,食藥署已請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應,並要求廠商繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施,若未如期回收,可依《藥事法》處以20至500萬元的罰鍰,至於回收量仍待統計。
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